藥用輔料應用技術交流會訊

發(fā)布于： 2017-04-27 22:03

2017年4月25日，一場由濟南同路醫(yī)藥、IMCD、FMC聯合舉辦的“藥用輔料應用技術交流會”在濟南市留學人員創(chuàng)業(yè)園內順利召開。會議邀請IMCD和FMC的技術專家就藥用輔料應用技術與案例進行分享，一系列精彩報告開拓了園區(qū)內科研人員的視野，參與人員均表示有很大收獲。

會議介紹

會議由濟南同路醫(yī)藥CEO俞侖主持，開場介紹了國內醫(yī)藥產業(yè)的技術發(fā)展和相關政策變化趨勢，提出對本領域知識主動學習、對交叉學科知識互相學習的必要性。主講嘉賓杜志永、張悅、蔡治綱、金振鵬分別來自FMC健康與營養(yǎng)產品事業(yè)部和代理商IMCD，具有多年的實驗室工作經驗，同路醫(yī)藥研發(fā)副總齊玉威參也參與會議并現場答疑，QBD的研發(fā)設計理念和反向工程手段貫穿整場會議。在交流中，通過介紹FMC公司的交聯羧甲基纖維素鈉（艾迪速）、微晶纖維素（艾維素）、乙基纖維素，海藻酸鹽、卡拉膠和濃縮魚油等，為聽眾展示不同廠家的同一輔料、相同廠家的不同型號輔料間存在較大差異，并剖析此類現象產生的原因；通過數據化的圖表和形象的視頻展示不同輔料制劑溶蝕崩解現象的差異，并從微觀結構闡述其機理。

FMC微晶纖維素系列產品介紹

濕法制粒	Avicel PH-101	高密度	Avicel PH-301
干法制粒	Avicel DG	高密度	Avicel PH-302
直接壓片	Avicel PH-102	低水分	Avicel PH-103
直接壓片	Avicel HFE-102		Avicel PH-113
超級可壓性	Avicel PH-105		Avicel PH-112
超級流動性	Avicel PH-102 SCG		Avicel PH-200 LM
超級流動性	Avicel PH-200	改善口感	Avicel CE-15

FMC卡拉膠系列產品介紹

FMC海藻酸鹽系列產品介紹

了解輔料的結構、組成、關鍵參數、制備工藝等對制劑研發(fā)環(huán)節(jié)的處方篩選至關重要，尤其在一致性評價過程中。通過文獻的調研通常僅可以得到輔料的名稱和用量，無論參考論文、專利還是廠家或藥管當局的公開資料，輔料的型號、廠家提之甚少，同名稱對應不同廠家和型號的不同品質輔料，無疑為擴大了配方的選擇范圍，提高難度。和優(yōu)秀的輔料廠家及代理商合作，可以得到更多輔料的關鍵屬性信息，無論是新藥研發(fā)，一致性評價，快速定位到合適輔料，得到優(yōu)選的用量信息，可起到事半功倍的效果，以下列舉部分原研產品相關輔料包材信息供參考。

使用IMCD代理，美國Abitec生產的脂質產品藥物

所用到的產品配方如下：

輔料商品名	通用名	用途
CAPMUL^®	單/雙辛酸/油酸甘油酯/丙二醇酯	生物利用度促進劑、增溶劑乳化劑、載體
CAPTEX^®	辛酸/月桂酸甘油三酯/丙二醇酯	增溶劑、載體、潤滑劑
ACCONON^®	辛酸/月桂酸/硬脂酸聚乙二醇甘油酯	增溶劑、生物利用度促進劑、乳化劑
STEROTEX^®	氫化植物油（棉籽/大豆/蓖麻油）	潤滑劑

使用SPI生產的特殊山梨醇溶液（SorbitolSpecial®）的藥物

通用名	商品名	生產廠家
鹽酸帕洛諾司瓊/奈妥吡坦膠囊	Akynzeo	Chugai PharmaUK Limited
替拉那韋軟膠囊	Aptivus	BoehringerIngelheimLimited
長春瑞濱軟較囊	Navelbine	Pierre Fabre Limited
貝沙羅汀軟膠囊	Targretin	Eisai Ltd
Tafamidis meglumine	Vyndaqel	Pfizer Limited
恩雜魯胺軟膠囊	Xtandi	AstellasPharmaLtd

醫(yī)藥人應以嚴謹的科研態(tài)度對待醫(yī)藥產品的研發(fā)，本次會議促進了CRO對輔料廠家、輔料型號的認知，引起研發(fā)人員對輔料差異的關注，促進不同領域技術人員的相互了解，為合作建立基礎。

合作、共贏是每個行業(yè)永恒的話題，醫(yī)藥工業(yè)由于其高技術壁壘，高研發(fā)投入，學科交叉等因素，更是如此。相信在不久的將來，輔料人、制劑人、分析人能夠找到更精確的定位，通力合作，做好一致性評價及新藥開發(fā)工作。

希望國內的輔料廠家能以開放的心態(tài)提高產品和服務質量，追趕產業(yè)發(fā)展趨勢，滿足國內企業(yè)需求，也希望國內外的企業(yè)緊密配合，為制劑人員提供滿足要求的輔料，促進中國醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。

關于濟南同路

濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2006年，專門從事高端仿制藥開發(fā)（接受一致性評價）和MAH，配有合規(guī)體系、高效運行機制、完備的管理流程，為客戶提供全方位的優(yōu)質技術咨詢和技術服務，創(chuàng)始人俞侖，公司秉承合規(guī)為始、服務為先、工藝為本、批件為終的理念，聯系方式18653130505。

關于IMCD

艾敏斯帝總部設在荷蘭，是一家全球領先的特種化學品、食品添加劑和醫(yī)藥原料分銷公司，1996年進入中國市場，其代理的產品優(yōu)選全球優(yōu)秀的供應商，如美國FMC、印度ACG、美國Abitec、美國SPI、德國Wacker等。團隊由具有豐富的商業(yè)經驗和專業(yè)技術知識的專家組成，傾力為客戶提供關于產品性能、配方以及應用等領域的一系列全方位服務，聯系方式021-58355728。

關于FMC

FMC集團是美國多元化的全球性化學品公司，其健康及營養(yǎng)事業(yè)部擁有60多年經驗，利用自然界可再生資源，為制藥、食品、個人護理和生物醫(yī)藥市場提供原料和技術解決方案，作為交聯羧甲基纖維素鈉的原研公司，其纖維素系列、卡拉膠和海藻酸鹽產品全球領先。采用全球統(tǒng)一原材料采購和統(tǒng)一生產標準，可為藥品制劑的研發(fā)、生產提供粘合劑、崩解劑、助懸劑、功能性包衣、緩控釋骨架材料等全面的技術解決方案，在上海“亞洲創(chuàng)新中心”建有實驗室，聯系方式021-20675875。