喜報(bào) | 濟(jì)南同路醫(yī)藥成功助力注射用鹽酸瑞芬太尼通過一致性評價(jià)
2016年至今，濟(jì)南同路醫(yī)藥共為客戶獲得35個(gè)品種(按品規(guī)46個(gè))注冊批件，另有27個(gè)品種(按品規(guī)35個(gè))在CDE審評，其中10個(gè)品種全國首家，8個(gè)品種全國前三。
近5年來，現(xiàn)場核查8次(10個(gè)品種)，28個(gè)品種豁免核查獲批。
瑞芬太尼為μ型阿片受體激動(dòng)劑，在體內(nèi)1分鐘左右達(dá)到血-腦平衡，隨后迅速衰減，故起效快、維持時(shí)間短，是全身麻醉常用的阿片類藥物。注射用鹽酸瑞芬太尼是我公司首個(gè)獲批的精麻類藥品，該品種獲批充分表明我公司建立的精麻類藥品藥學(xué)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，證明我公司有能力為精麻類藥品的研發(fā)提供可靠的質(zhì)量保證。
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