7月22日，對于醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的人來說，是個終生難忘的日子，2015年的深刻改革可能我們至今都歷歷在目。結合以往的歷史經(jīng)驗，在此給近五年新入行的藥品研發(fā)新秀們回顧一下當年的政策及影響，希望從事藥品行業(yè)的人員都能嚴格遵守藥品研發(fā)質量管理體系，合規(guī)為始，行穩(wěn)致遠。

   2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）》，此次《公告》以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求從業(yè)者在源頭上保障藥品的安全性與有效性，它以一種近乎殘酷方式，將中國藥品研發(fā)行業(yè)的不足和漏洞徹底暴露在世人面前。

   《公告》要求自發(fā)布之日起，申請人對已申報生產(chǎn)或進口待審的1622個臨床試驗項目進行自查，申請人需在8月25日前提交電子版自查報告等相關材料，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。自查過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的企業(yè)，可在此之前主動撤回申請。此后NMPA將對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查，如若發(fā)現(xiàn)弄虛作假、不真實、不完整性等問題時，注冊申請將不予批準，同時還作出對申請人“3年內不受理其申請”、對臨床試驗機構“吊銷藥物臨床試驗機構的資格”、對相關責任人“列入黑名單”等處罰措施。

   在此之后3個月內，各企業(yè)撤回藥品注冊申請709個，不予批準申報568個，總共占到核查比重的89.4%。“722事件”以疾風掃落葉的氣勢、令人震驚的撤回率，解決了審評審批的積壓和延期問題，與此同時，藥品注冊申報進入最艱難的階段。

    在之后的兩年內，NMPA更是先后派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現(xiàn)場臨試數(shù)據(jù)核查。其中16個新藥注冊申請，17個仿制藥注冊申請，5個進口藥注冊申請，共有38個申請的臨試數(shù)據(jù)涉嫌造假，占抽查總數(shù)的12%。國家食藥監(jiān)局（NMPA）對上述涉嫌臨試數(shù)據(jù)造假的30個申請作出不予批準的批復，對11個參與數(shù)據(jù)造假的臨試機構及合作研究組織予以立案調查，其余8個注冊申請按相關規(guī)定進行處理。    

    這次事件對業(yè)界敲響了一次警鐘，當年魚龍混雜的醫(yī)藥市場已不復存在，企業(yè)需要的是腳踏實地，嚴格遵守藥品質量管理體系，不斷提升自身的創(chuàng)新意識和研發(fā)能力；那些抱殘守缺、偷奸取巧的企業(yè)注定一敗涂地，良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境需要伐骨洗髓的深刻變革來實現(xiàn)，此次事件也造就了未來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全、蓬勃的發(fā)展。   

    未雨綢繆才能臨危不亂，鐵杵磨針方得累累碩果。借此機會祝愿我公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液能夠順利申報，最后祝愿我公司事業(yè)蒸蒸日上，再創(chuàng)輝煌佳績。

    濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)從事化藥研發(fā)和中藥研發(fā)的高新技術企業(yè)，公司與臨床戰(zhàn)略合作伙伴合作為客戶提供最強CMC/BE整體解決方案。公司可滿足原料藥、固體制劑、注射劑、混懸液、乳膏、軟膏、洗劑、外用溶液等不同劑型研發(fā)需求,特別是在腸溶、緩釋等高難度制劑取得領先地位,其中奧美拉唑腸溶片全國第三家過評，紅霉素腸溶片、咪唑斯汀緩釋片在CDE審評，更多的腸溶或腸溶緩釋制劑在研發(fā)中。